网络售药新规实施在即 强监管遏制潜在风险
精神类药品、中药配方颗粒将禁售
12月1日,我国针对网络售药的监管办法《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式施行,网络售药将有法可依、有章可循,真正迎来强监管时代。
根据此前《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂及中药配方颗粒为政策法规明确禁止网络销售药品。其他禁止通过网络零售的药品包括注射剂(降糖类药物除外)、含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、用药风险较高的品种等禁止通过网络销售。
国家药监局党组成员、副局长徐景和表示,随着互联网不断向纵深发展,“互联网+”孕育并催生了药品网络销售这一新兴业态,药品网络销售方式在培育新型商业模式、赋能零售企业、方便群众购药等方面发挥了重要作用。同时,我们清醒地认识到,互联网打破了时空限制,扩展了关联主体,延长了责任链条,给社会治理也带来了新挑战,网络售药问题频现。
业内人士指出,此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化,同时遵循了经营监管“线上线下一致的原则”,对网售处方药分开展示、先方后药、确保处方真实性等规定也更为严格具体。
网络售药需求增加 监管风险激增
近年来,医药产业链各个环节纷纷线上线下整体布局,随着物流配送等第三方服务配套能力的提升,药品零售线上终端增速大幅增长。根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据,2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓,但在四大终端中依然最高,预计2022年全年销售额为2899亿元,增速高于32%,行业持续保持高速增长。
其中,随着处方药线上销售及医保支付不断放开,线上购买处方药患者逐渐增加。天猫和京东平台200多家药店销售数据显示,2022年1月至7月,线上处方销售额144.7亿元,同比增长48.9%。
“互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点,尤其药品网络销售存在主体类型多,不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。”国家药监局药品监管司司长袁林表示。
国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示,互联网信息监管是世界性难题,违法案件出现了逐渐从线下转向线上的趋势,这一方面改善民生的同时,也增加了用药安全风险。
郭昌茂表示,当下药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范,滥开大处方、滥用药品等问题时有发生。第三方平台主体责任落实存在缺失,上架商品超出经营范围,通过虚假证照资质取得第三方平台入驻资格,开展违法经营行为。存在通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性手段开展网售经营活动较为突出;消费者合理用药意识淡薄,滥用处方药造成伤害的事件时有发生。
加强监管力度坚持“以网管网”
据悉,《办法》聚焦药品网络销售主体责任,从建立健全相关方管理体系、规范处方药销售行为、开展全网监测等方面,持续开展药品网络销售治理,维护药品网络销售环境。
袁林表示,构建药品网络销售质量管理体系。《办法》以保障药品质量安全为核心,要求药品网络销售企业和第三方平台完善体系建设,全面强化药品网络销售质量管理。一方面,药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、在线药学服务等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当依法采取相应的风险控制措施。另一方面,第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全管理、检查监控等制度,对入驻平台的药品网络销售企业开展资质审核,确保入驻企业持续符合法定要求。
营造安全便民的处方药销售环境。鉴于处方药本身的特殊性,《办法》围绕保障安全和方便群众购药,对处方药网络销售制度进行了系统设计。第一强调处方来源真实可靠,《办法》要求药品网络销售企业实行处方药品购买实名制,并采取有效措施避免处方重复使用。第二建立风险警示告知制度。《办法》要求在每个药品展示页面下突出显示处方药的风险警示信息,充分告知相关风险;要将处方药与非处方药区分展示。第三推行处方药闭架销售。处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。
探索运用信息化、自动化、智能化的技术手段创新监管模式,构建科学高效的药品网络销售监管长效机制。《办法》要求,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作,省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。此外,第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理义务时,应当充分发挥互联网技术手段在保障药品质量安全方面的优势,持续强化平台内商家的合规治理,与监管部门合力营造良好的网售环境。鼓励与监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。以此构建统筹协作、共管共治的新模式,持续提升药品安全治理水平。
- 新闻故事
- 人生五味
-
福启新程,翰墨传情|2024青岛紫砂专委会春日联谊会圆满举行艺术是一曲华章,引领着人们对美的追求,好的艺术作品能够把美表现的恰到好处,不仅可以赏心悦目,还可以与心灵对话。书画是,紫砂壶亦是......
-
威海市毛体书法研究会携手东方福爱心联盟关爱老人公益在行动新春来临之际为践行爱老助老的社会责任让老年人安享幸福晚年,威海市毛体书法研究会携手东方福爱心联盟开展关爱老人、新春送福公益活动——“书法走进草庙子镇”。 威海市毛体书法研究会主席王先胜,书记徐宝龙,秘书长王满超,副主席 崔振琴,副秘书长姜丽元,理事薛卓波等与村…
-
青州市赴青岛进行文旅宣传推介为更好地开辟青岛旅游市场,进一步宣传青州市文旅资源,提升“千年古城 信美青州”知名度和美誉度,吸引更多游客到青州旅游,1月20日,青州市人民政府副市长李建卫带队,赴青岛参加“千年古城信美青州”青岛市潍坊商会2024年年会暨大型项目对接联谊会,青岛商会会员单位、旅游…
-
中国水电医科会在清华大学生物医学馆召开标准研讨暨工作组成立会中国水利电力医学科学技术学会副理事长、全国标准化委员会高级审查员魏永学教授,讲解了国家对团体标准的政策及国家各部委对团体标准的支持和要求及团体标准的作用和研制的重大意义。
- 曝光台 /
- 最新资讯 /
- 精彩推荐
-
青岛宝益通“未验先投”被罚26万一直以来,青岛市生态环境局都以改善环境质量为核心任务,高标准打好蓝天、碧水、净土保卫战,致力于让岛城的天更蓝、水更清、土更净。 近日,青岛市行政处罚与行政强制信息公示平台公示一则处罚结果,青岛宝益通混凝土工程有限公司涉嫌环境保护设施未建成、未经验收,建设项目…
-
山东齐汇企业发展集团1批次齐汇火山石烤肉肠不合格2023年2月7日,河南省市场监督管理局发布关于15批次食品不合格情况的通告(2023年第5期)。其中,上蔡县河南世纪华联商贸有限公司销售的标称山东齐汇企业发展集团有限公司生产的1批次齐汇火山石烤肉肠(熏煮香肠)(700g/袋,齐汇+字母+图形,2022-08-19),菌落总数检出值为9…
-
曝光!兴裕丰酵素果冻含泻药成分 王海测试已向相关部门举报王海测试科技(北京)有限公司(以下简称“王海测试”)对一款名为“兴裕丰酵素果冻”的产品进行检测,发现该产品非法添加了双丙酚汀物质,该物质药物作用为泻药,消费者食用后大多出现拉肚子的情况,严重者则会脱水住院。目前,王海测试已经向购买店铺所在地的市场监管部门进…
-
俏多姿果冻检出泻药成分 王海测试质疑厂商非法添加近日,王海测试科技(北京)有限公司(以下简称“王海测试”)将俏多姿果冻交由第三方机构进行了检测,检测结果显示该产品含双丙酚汀。王海测试认为,这种成分是在“酚丁”的基础上新合成的一种泻药成分,消费者在不知情的情况下食用后有一定的安全隐患,便向国家市场监督管理…
- 游在青岛 /
- 吃在青岛 /
- 玩在青岛
- 热门排行 /
- 点击排行